2015年8月13日木曜日

米 FDA が3Dプリントで製造された錠剤を初認可

米国メリーランド州 / オハイオ州発:米国食品医薬品局( FDA )は現地時間8月4日、世界で初めて3Dプリントで製造された処方箋錠剤「 Spiritam 」を認可した。

この新薬を開発したのはオハイオ州に本拠を置く Aprecia Pharmaceuticals 。FDA から認証を受けた新薬は、癲癇患者のある特定の発作を抑えるための内服剤で、ごく少量の水分だけで急速溶解するという特徴を持つ。

同社によれば、1錠当たり最大 1,000 mg 分の有効成分を同社の持つ3Dプリントシステムで製造可能だという。販売開始時期は 2016 年第1四半期を予定している。

FDA は既に義肢など、医療機器分野での3Dプリント技術を使用した製品を承認している。大人用器具の使用できない子供の患者向けカスタムメイド器具への3Dプリント技術の応用を考える医師は急速に増えており、FDA は医療機器メーカーを対象に昨年、ワークショップを開催している。Aprecia も、自前の3Dプリント プラットフォームを使用して他の神経薬を含む新薬開発をさらに進めたいとしている。

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